武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)管理委員會發(fā)布關于進一步提升藥品監(jiān)管效能優(yōu)化營商環(huán)境服務“先行區(qū)”建設的工作指引 的通告

第一條探索實施新開辦連鎖藥店自助審查

對藥品零售連鎖企業(yè)申請開辦直營店，能落實統(tǒng)一質量管理要求的，探索實施自助審查，提高許可檢查效率，促進藥品零售

連鎖企業(yè)高質量發(fā)展。

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武漢分公司地址：東湖新區(qū)茅店山西路創(chuàng)星匯科技園A棟468室

(一)自助審查啟動

武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱市場監(jiān)管局)依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，提供自助審查平臺。新開辦連鎖藥店可以選擇自助審查，通過自助審查平臺提交以下資料：

1.企業(yè)材料真實性承諾書；

2.企業(yè)基本信息；

3.藥品經(jīng)營活動質量安全信息：包括但不限于證照管理、人員管理、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理、計算機系統(tǒng)等環(huán)節(jié)的質量管理資料。

(二)在線審核和評估

市場監(jiān)管局檢查組依據(jù)藥品零售企業(yè)驗收實施標準對提交的資料進行審核：

對于企業(yè)符合開辦條件的，予以確認。

對于尚有問題需要核實的，給企業(yè)發(fā)出電子檢查記錄。企業(yè)根據(jù)電子檢查記錄及時回復，并提供電子整改報告。必要時，檢查組可以通過有關文件、記錄、數(shù)據(jù)核查以及視頻核查等形式，對企業(yè)缺陷項進行復查。

(三)檢查結果處置

根據(jù)自助審查及整改情況，檢查組出具檢查記錄表，載明非現(xiàn)場檢查結論，及時將檢查結果反饋給政務和大數(shù)據(jù)管理局。

第二條優(yōu)化企業(yè)許可檢查機制

建立健全企業(yè)合并檢查和免于檢查實施清單，完善非現(xiàn)場檢查實施清單，降低企業(yè)制度性交易成本。

(一)合并檢查實施清單

同時申報藥品和醫(yī)療器械許可檢查(包括核發(fā)、變更、換發(fā)),可以合并一次檢查。

(二)免于檢查實施清單

1.對于申報藥品或醫(yī)療器械許可事項的企業(yè)，一年內接受過藥品監(jiān)管部門相同或涵蓋其內容的檢查并通過檢查的，可以免于檢查；

2.僅申請經(jīng)營范圍(特殊藥品除外)核減的，可以免于檢查。

(三)非現(xiàn)場檢查實施清單

1.《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)換證；

2.僅變更經(jīng)營范圍，藥品或者醫(yī)療器械質量管理體系未發(fā)生變化的；

3.企業(yè)開展收購、兼并或重組等活動，經(jīng)營主體發(fā)生改變，但經(jīng)營地址、質量管理體系等經(jīng)營條件未發(fā)生變化的；

4.第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申報醫(yī)療器械零售許可的。

(四)免于檢查和非現(xiàn)場檢查不適用情形

1.存在違反《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》情形的企業(yè)(不予處罰或者免于處罰的除外);

2.一年內日常監(jiān)督檢查中存在嚴重缺陷項目情形的企業(yè)；

3.經(jīng)風險評估，檢查組認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

第三條優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案核查機制

完善第一類醫(yī)療器械備案后核查模式，建立優(yōu)化檢查方式和免于檢查清單；加大第三方風險評估服務力度，服務企業(yè)高質量發(fā)展。

優(yōu)化檢查方式和免于檢查清單：一年內在第一類醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址已通過備案后核查，或通過湖北省藥品監(jiān)督管理局同類產(chǎn)品(二級產(chǎn)品類別)注冊質量體系核查，或通過生產(chǎn)許可全項核查的首次注冊事項，可以免于現(xiàn)場備案核查或僅進行備案材料真實性核查。

第四條鼓勵企業(yè)實現(xiàn)質量管理記錄數(shù)字化

在符合相關法規(guī)要求的前提下，鼓勵企業(yè)開展數(shù)字化管理，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程電子留痕，提升相關數(shù)據(jù)記錄的便捷性和可靠性，降低運營成本，提高流轉效率。在確保產(chǎn)品質量安全、可追溯的前提下，可以使用經(jīng)過相關部門確認的首營電子資料平臺或自建平臺交換的藥品首營品種電子資料，與紙質資料具有同等效力。

第五條推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)融合監(jiān)管

推進“雙隨機、一公開”檢查與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作融合，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入“雙隨機、一公開”抽查對象庫，實現(xiàn)“一次上門，全面體檢”,減少對企業(yè)正常經(jīng)營的干擾。

第六條實施包容審慎監(jiān)管

嚴格貫徹落實“堅持處罰與教育相結合”的原則，對新技術、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等實施包容審慎監(jiān)管。做好法律法規(guī)的宣傳教育，推行柔性執(zhí)法，綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，引導企業(yè)落實主體責任，依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第七條提升監(jiān)管服務水平

進一步暢通溝通渠道，強化服務水平，提供全程法規(guī)咨詢指導服務和預約上體檢服務。定期征集企業(yè)意見和困難，針對性開展培訓。

第八條推進社會共治

拓展醫(yī)療器械園區(qū)監(jiān)管服務站功能，推進監(jiān)管、培訓、行業(yè)交流等一體化建設，實現(xiàn)政府、企業(yè)、群眾共建共治。

第九條名詞解釋

自助審查，是指企業(yè)對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，在線自助填報相關資料，檢查組進行在線審查的檢查方式。非現(xiàn)場檢查，區(qū)別于現(xiàn)場檢查，包括書面檢查、自助審查、視頻核查等方式。

第三方風險評估服務，是指通過向社會力量購買服務的方式，委托具有專業(yè)技術服務能力的公司，為企業(yè)的質量管理狀況進行風險評估。醫(yī)療器械園區(qū)監(jiān)管服務站，是市場監(jiān)管局與武漢高科醫(yī)療器械園有限公司、武漢高科醫(yī)療器械企業(yè)孵化有限公司在醫(yī)療器械園區(qū)設立的監(jiān)管服務站，致力靠前為企業(yè)提供監(jiān)管服務，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

第十條指引的效力和解釋

本指引為非規(guī)范性文件，僅對武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局貫徹落實《省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設的若干措施的通知》(鄂藥監(jiān)文〔2023〕1號)等文件精神作出指導。國家、省、市對相關內容有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

本指引由武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局負責解釋。本指引以發(fā)布日期為限提供最新的信息，因相關法律法規(guī)及其他規(guī)范性文件可能產(chǎn)生變化，如果有任何具體的問題，企業(yè)應當尋求專業(yè)人士的專業(yè)建議。